髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求xieheluoke

适用范围：用于体外定量测定人血浆中髓过氧化物酶（MPO）的含量。1.1产品规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒1.2主要组成成分

名称酶结合物终止液样品缓冲液浓缩洗液20×底物A24人份/盒3ml/瓶×13ml/瓶×13ml/瓶×115ml/瓶×12ml/瓶×12ml/瓶×18孔/条×348人份/盒5ml/瓶×15ml/瓶×15ml/瓶×125ml/瓶×13ml/瓶×13ml/瓶×18孔/条×696人份/盒10ml/瓶×110ml/瓶×110ml/瓶×150ml/瓶×15ml/瓶×15ml/瓶×18孔/条×12192人份/盒20ml/瓶×120ml/瓶×120ml/瓶×1100ml/瓶×110ml/瓶×110ml/瓶×18孔/条×24主要组成成分辣根过氧化物酶标记鼠抗人MPO单抗1MH2SO40.0637M柠檬酸缓冲液1%Tween200.109M柠檬酸盐缓冲液4%TMB底物B包被板包被鼠抗人MPO单抗MPO、磷酸盐缓冲液、MPO校准品A～F3％BSA，每套含A～F0.5ml/瓶×60.5ml/瓶×60.5ml/瓶×60.5ml/瓶×6校准品冻干粉各一瓶，其复溶后目标浓度分别为0，50，100，200，400，800ng/ml。质控品C1、C20.5ml/瓶×20.5ml/瓶×20.5ml/瓶×20.5ml/瓶×2MPO、磷酸盐缓冲液、BSA，每套目标浓度范围C1（45-120ng/ml）和C2（200-500ng/ml）冻干粉各一瓶。盖膜1张1张2张4张白色不干胶纸注：校准品具有批特异性，每批靶值详见瓶签；质控品质控范围靶值批特异详见：质量控制检验单2.1外观

试剂盒各组份应齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别。2.2检测限不大于25ng/ml。2.3准确度

回收率为85%～115％。2.4线性

试剂盒的线性范围为[50，800]ng/ml，相关系数r不小于0.9900。2.5重复性

用高、低2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于13%。2.6特异性

白蛋白ALB50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应，MPO浓度与本底的差值应不大于25ng/ml。2.7校准品溯源性

生产企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，溯源至企业一级校准品。2.8可接受区间

分别取高、低两个浓度，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内。2.9批间差

用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）应不大于15%。2.10稳定性

试剂盒在2℃～8℃储存有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.6、2.8项要求。