延续《医疗器械经营许可证》

延续《医疗器械经营许可证》

申 请 表

拟办企业名称： 拟法定代表人：

延续《医疗器械经营许可证》

申报资料目录

1、《许可证》延续申请书 2、《许可证》延续申请表

3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件 4、《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件和个人简历

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 7、经营设施、设备目录

8、经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证和租赁协议复印件

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10、申报资料真实性声明 11、经办人授权证明

12、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准

延续《医疗器械经营许可证》申请书

重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，因我单位经营许可证于20XX年至20XX年到期，特申请延续《医疗器械经营许可证》，现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。

企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章）

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营许可延续申请表

企业名称 许可证编号 组织机构 代码 法定代表人 经营方式 经营模式 住所 经营场所 库房地址 经营范围 姓名 联系人 身份证号 发证日期 有效期限 企业负责人 □批发 □零售 □批零兼营 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 联系电话 传真 电子邮件 经营条件是否有变化: 延续 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

经营品种目录

类代码名称 序 号 管理类别

延续《医疗器械经营许可证》场地平面图

单位名称 许可证号 法定代表人 注册地址、面积 仓库地址、面积 电话 经营场地（注册地）平面图： 面积： 平方米 仓库平面图（三色五区）： 面积： 平方米

医疗器械经营企业现场检查记录（延续）

企业名称 地址 检查依据 检查内容 医疗器械经营监督管理办法 检查时间 分局对 申请医疗器械许可证（延续）的行政许可事项进行现场检查验收。 检查项目 基本分 1. 企业管理 100分 2. 人员条件 100分 3. 设施与设备 80分 4. 进货与验收 80分 5. 储存与销售 80分 6. 培训与售后60分 服务 实际得分： 得分率： 现场检查情况及结论 结论：

得分 缺项

检查人员签字： 年 月 日 ： 法定代表人（或质量负责人）签字： 年 月 日 科长： 年 月 日 分管局长： 年 月 日 局长： 分局印章 年 月 日 注：此表由分局填写

申 报 资 料 真 实 性 自 我 保 证 声明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经

营监督管理办法》的规定，特申请延续《医疗器械经营许可证》，保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人

年 月 日