制剂车间奖惩制度

一、目的

为规范药品生产质量管理，改善员工工作表现，提高工作质量，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保员工按规定的工艺持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。根据公司GMP文件及相关规章制度，特制定本管理制度。 二、原则

客观、公平、公正，以事实为依据，对员工的奖惩以说服教育、分析指导为主，经济性奖惩为辅的原则，重点是对事纠正，对人培训，以预防、改进为主要目标。 三、职责

成药事业部质量管理部负责本制度的制定及修订工作，生产管理部负责配合本制度的执行，QA检查员负责推行并对制度的执行效果进行跟踪、总结，进行不断改进。

本制度经质量部经理审核，事业部总经理批准，适用于成药事业部固体制剂车间之全体员工。 四、奖罚标准

本奖罚管理制度分为奖励、处罚两部分，责任人可为个人或班组。具体条款如下： 1 奖励

1.1 有下列情况之一并及时上报者，给予5分奖励：

1.1.1 岗位人员（包括外包岗位）进料时发现物料品名、规格、批号或数量与批生产指令单或批包装指令单信息不符的；

1.1.2 岗位人员在领进物料中发现对物料本身质量或生产过程存在一定风险的异物；

1.1.3 非责任人发现生产批号等信息错误的；

1.1.4 岗位人员发现车间人员有违反规章制度，其行为对产品质量存在巨大风险的，匿名举报，给予匿名奖励。

1.2 有下列情况之一并及时上报者，给予3分奖励：

1.2.1 岗位人员生产过程中发现领进颗粒、素片、膜衣片、充填后胶囊、铝塑板存

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在缺陷或数量等信息与物料交接单不一致；

1.2.2 岗位人员发现车间下发配料指令单或片重控制单信息错误的。 2 处罚

2.1 记录文件方面（责任人为记录上签名人） 2.1.1 有下列情况之一者，给予1分处罚：

2.1.1.1 记录文件填写不及时或非数据内容填写错误；

2.1.1.2 生产结束后2个工作日内未完成记录整理上交或上交记录不完整。 2.1.2 有下列情况之一者，给予2分处罚：

2.1.2.1 记录任意涂改已填写的数据信息，未按规定签注姓名和日期； 2.1.2.2 记录文件物料平衡或收率等重要数据计算错误，或其他数据填写有误； 2.1.2.3 记录未按工艺要求参数填写。 2.2 生产方面

2.2.1 有下列情况之一者，给予1分处罚： 2.2.1.1 生产现场状态标志不符合规定；

2.2.1.2 生产现场有少量物料或产品散落或地面有明显污迹、水渍； 2.2.1.3 生产现场无相关SOP文件；

2.2.1.4 生产现场工器具未定置存放或物料存放不符合规定； 2.2.1.5 洁净区生产现场无消毒酒精的。 2.2.2 有下列情况之一者，给予2分处罚： 2.2.2.1 生产岗位巡查产品质量不合格的； 2.2.2.2 未按规定定期校准称量仪器的； 2.2.2.3 未接到车间生产指令即开始生产；

2.2.2.4 领料人员打包或入库时因不规范操作致外箱受损严重的； 2.2.2.5 定人定岗岗位设备未停止运行而岗位人员脱岗的。 2.2.3 有下列情况之一者，给予3分处罚：

2.2.3.1 中间站未接到物料合格信息即发放生产但未造成严重后果的； 2.2.3.2 岗位人员私自更改生产工艺但未造成严重后果的。

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2.2.4 有下列情况之一者，给予5分处罚：

2.2.4.1 化验室以反馈单形式反馈产品质量不合格的（卫生学或工艺不稳定引起的不合格除外）；

2.2.4.2 岗位人员复核批号出错但未造成任何损失的； 2.2.4.3 其他对产品质量造成严重影响的。 2.3 清场方面

2.3.1 有下列情况之一者，给予1分处罚：

2.3.1.1 生产现场存放有已生产结束的上一批的生产记录； 2.3.1.2 已清场结束的房间门上未挂清场合格证。 2.3.2 有下列情况之一者，给予3分处罚：

2.3.2.1 清场检查不合格第一次警告后再检查仍不符合要求的； 2.3.2.2 清场不合格同一问题多次出现的； 2.3.2.3 清场检查明显不合格的；

2.3.2.4 公共用具清场不合格找不到责任人的，使用班组均承担责任。 2.4 人员和物料卫生方面

2.4.1 有下列情况之一者，给予1分处罚：

2.4.1.1 洁净区直接接触物料人员未按规定戴口罩或手套的； 2.4.1.2 洁净区人员直接坐在盛有物料的塑料桶上的； 2.4.1.3 外包或领料组人员进入外包装生产区未按规定穿戴的。 2.4.2 有下列情况之一者，给予2分处罚： 2.4.2.1 物料进入洁净区未按规定脱皮消毒的； 2.4.2.2 洁净区人员在生产操作间拿手机的； 2.4.2.3 洁净区人员直接坐在地上的；

2.4.2.4 洁净区人员戴手套捡掉在地上的药品或使用掉在地上的手套的。 2.4.3 有下列情况之一者，给予3分处罚：

2.4.3.1 洁净区人员直接接触物料前未按规定洗手消毒的；

2.4.3.2 领料人员领料时因人为原因致洁净区使用物料内膜袋破损，造成严重卫生

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学风险的。

2.4.4 有下列情况之一者，给予5分处罚：

2.4.4.1 人员进入洁净区未在洗手消毒间以75%酒精最后洗手消毒的； 2.4.4.2 洁净区人员私自使用捕尘袋的。

2.5 未严格按以下新增规定执行，给予5分处罚： 2.5.1 洁净区软皮管清洁制度； 2.5.2 塑料筐进入洁净区清洁制度； 2.5.3 喷雾制粒机首批生产前操作制度。 五、其他规定

质量部对员工进行奖罚，员工如对奖罚有异议，可向质量管理部负责人和车间负责人提交书面申辩材料，申请撤销奖罚，不得当面顶撞。

质量部不对同一事件进行重复奖罚，其他未规定或重大事件由车间或公司另行处理。

本制度自2013年12月01日起实施。

质量管理部 2013年12月01日

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