内审检查表-技术部

内审员： 被审核部门： 技术部 2011年 月 日 编号：ZCGG/CX05/JL-03 NO.

序号 1 标准条款号 Q(7.3)设计和开发 审核内容与方法 1）主要接受审核人员的姓名、职务？ 2）询问本部门（就本过程）职责及与接口关系？ 3）设计业绩和能力方面，应事先掌握并询问下列基本情况： a)该行业产品设计和开发是否有能力（资质、资格）方面的要求？组织是否具备该条件？ b)以往在体系覆盖产品方面设计和开发的主要业绩有哪些？ c)目前设计、开发方面的人员和装备能力是否满足？ d)查QMS运行后新设计、开发（计划）的产品有几种，进展及完成情况。（如没有新设计的产品应按后面的其他审核项目实施审核） 审核记录 评价 2 Q(7.3.1)设计和开发策划 1）抽查产品设计和开发的策划文件（如计划任务书、设计规划书），审核如下内容： a)对设计阶段的划分与安排; b)适合于各阶段的评审、验证、确认活动及方式的规定; c)阶段或各部分设计的职责分工及接口要求和沟通信息的传递是否已经规定？ d)策划文件随设计进展是否进行了更新？ 3 Q(7.3.2)设计和开发的输入 1）查上述抽样产品设计和开发输入的主体文件（如设计任务书、设计规划书）或记录的内容是否包括： a)产品功能、性能要求; b)适用的法律、法规及具体要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求（如程序要求、标准要求）。 2)查对设计和开发输入评审的情况，并评价输入是否充分、适宜？ 4 Q(7.3.3)设计和开发输出 1）查上述抽样产品设计和开发输出的主体文件是否包括： a)给出采购、生产和服务提供的信息（如采购明细表、产品图样、服务规范等）？ b)包含或引用产品接收准则（如引用国际、国家、行业标准或自己规定的验收大纲）？ c)规定对产品安全 /正常使用所必须的特性（如特性分级、主件、主项或用户手册、使用说明书等中的关键事项）？ 2)检查上述设计输出的内容是否满足“输入”的要求并易于对比验证？检查输出文件是否在批准后放行？ 5 Q(7.3.4)设计和开发评审 1）查上述抽样产品的设计和开发的评审记录并评价： a)是否按7.3.1策划的安排实施了评审？ b)是否（如按评审提纲）评价了设计和开发结果满足要求的能力？参加人员及其意见和结论是否适宜、可行？ c)是否识别了有关问题并提出了必要的措施？并解决了问题或不足？ 6 Q(7.3.5)设计和开发的验证 1）检查上述抽样产品的设计和开发的验证记录并评价: a)是否按7.3.1策划的安排和方式实施了验证？ b)采取的验证方式（包括验证提纲）是否适合该产品的特点？对验证暴露的问题，是否采取了措施，并予以解决？ 7 Q(7.3.6)设计和开发的确认 1）查上述抽样产品设计和开发的确认记录并评价： a)是否按7.3.1策划的安排和方式实施了确认？ b)确认的方式（如模拟工况、演习、工业运行试验、试销、展销、工程图样会审）等是否适合产品特点？ c)可行时，是否在产品交付或服务实施之前进行？ d)对什么用途做了确认，确认结果能否确保产品满足使用或规定用途要求？ e)确认所暴露的（什么）问题或故障是否采取了相应的措施，并予以解决？ 8 Q(7.3.7)设计和开发更改的控制检查表 抽查QMS建立以来覆盖产品的设计更改记录若干份并评价： a)已发生的设计和开发的更改是否履行了规定的程序？ b)什么情况下设计更改进行评审、验证或确认？实施前设计更改文件是否得到批准？ c)查更改的评审是否考虑了对产品的相关组成部分及已交付产品的影响； d)更改评审及引起的任何措施是否已实施有效。