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法罗培南钠治疗急性细菌性呼吸道感染疗效观察

来源:易榕旅网
中国现代医药杂志20lO年11月第12卷第11期MMJC,Nov 2010,Vol 12,No.11 ・21・ 法罗培南钠治疗急性细菌性呼吸道感染疗效观察 常越徐纪杨超韩一平 李强 采用多中心、随机对照 试验组和对照 【摘要】目的评价国产法罗培南钠片治疗急性细菌呼吸道感染的临床疗效和安全性。方法试验,选择急性细菌呼吸道感染患者120例,试验组用法罗培南钠治疗,对照组采用头孢克洛治疗。结果组的痊愈率分别为44.07%和28.57%;有效率分别为89.83%和83.33%;试验组和对照组的细菌清除率分别为96.08%和 91.00%,两组差异无统计学意义(均P>0.05);试验组和对照组的不良反应发生率分别为1.69%和3.36%,两组差异无统计 学意义 0.05)。结论法罗培南钠片是一种安全有效的治疗细菌性呼吸道感染的口服抗生素。 【关键词】法罗培南钠细菌性感染随机临床对照试验 A study of eficacy offaropenem sodiunl tfablets in the trea ̄nent of bacterial respiratory tract infection Chang Yue, Xu Ji,YangChoo,et at. ̄anghaiHospital,SecondMilitaryMedical University,Shanghai 200433 【Abstract】Objective To evaluate the clinical efifcacy and safety of domestic faropenem in the treatment of acute bac— teril respiaratory tract infections.Methods A muhicenter,randomized clinical study was conducted to compare the efficacy and safety of faropenem and cefaclor in the treatment of acute bacterial infection.Patients in trial group were given faropenem, nd in contarol group were given cefaclor.Resuls The clitnical cure rates were 44.07%and 28.57%in trail and contolr groups respectively and the clinical effective rates were 89.83%and 83.33%respectively.There was no significant difference in terms of clinical effectiveness between the two groups(P>0.05).The adverse reaction rates were 1.69%in trial group and 3.36%in control group(P>0.05).Conclusion Domestic faropenem is effective and sfae for he ttreatment of bacterial respiratory tract and urinary tract infections. 【Key words】Faropenem sodium Bacterila ifectnion Randomized controlled clinical study 法罗培南钠(商品名:君迪)是目前第一个口服青 霉烯类抗生素,它对需氧和厌氧的革兰阳性菌、革兰 阴性菌均有抗菌活性,特别是对耐药的葡萄球菌、肠 呼吸系统急性细菌性感染疾病诊断标准,参照《实用 内科学》第1l版,病情程度以轻、中度为主;下呼吸 道感染须有x线胸片诊断:细菌培养阳性率80%以 球菌等革兰阳性菌和拟杆菌等厌氧菌的抗菌活性都 上;试验前48h内未接受过有效抗生素治疗;育龄期 妇女应为妊娠试验阴性;近3个月内未参加其他药 物研究且自愿受试并签署书面知情同意书者。 1.1.2排除标准对B一内酰胺类抗生素有过敏史或 有过敏性疾病史者;有严重心、肝、肾及血液系统疾 病,中枢神经系统疾病;危重感染不宜单独用药者; 妊娠或哺乳期妇女;有明显消化系统疾病或其他疾 病可能影响药物吸收者。 优于现有的口服抗菌药,且对B一内酰胺酶有较高的 稳定性,耐药菌株少【 2t。本研究以头孢克洛片剂为对 照药,通过多中心随机对照双盲双模拟临床研究,评 价法罗培南钠片剂治疗急性细菌性呼吸系统感染的 有效性和安全性。 1材料与方法 1.1病例选择 本研究共入选240例,其中试验组、对照组各 120例,试验组脱落2例,对照组脱落1例,故可行 临床疗效评价病例共237例。两组患者治疗前一般 临床资料比较差异均无统计学意义(P>0.05),见表 1。 1.1.1人选标准选择年龄20~60岁的住院和门诊患 者,性别不限:临床症状、体征及实验室检查等符合 作者单位:200433上海,第二军医大学附属长海医院 通讯作者:杨超 22・ 中国现代医药杂志2010年l1月第l2卷第11期MMJC,Nov 2010,Vol 12,No.11 ・表1两组一般临床资料比较 注:均P>O.05 1.2用药方法法罗培南钠片f山东鲁南贝特制药有 与所用药物的因果关系,前3项计为不良反应。 限公司提供),每片0.2g,批号090823;头孢克洛胶囊 1.4疗效评价标准 根据卫生部1993年颁布的《抗 (海南轻骑海药股份有限公司生产)每粒O.25g,批号 菌药物临床研究指导原则》,按痊愈、显效、进步和无 090801。给药方法:两组均每次口服1片,tid,疗程 效4级评定临床疗效.前2级合计为有效。按清除、 5~10d。 部分清除、未清除、替换和再感染5级标准评定细菌 1.3观察项目 学疗效。对用药后综合评价指标、主要疗效指标,同 1.3.1治疗期间详细观察并记录患者症状、体征变 时进行符合方案集(per—protocol,PP)分析和意向性 化.并按观察表要求准确记录。 (intention to treat,I1Tr)分析。 1.3.2实验室及辅助检查给药前及疗程结束后查血、 1.5统计学方法采用SPsS 8.1统计学软件进行分 尿常规、肝、肾功能和心电图各1次,下呼吸道感染 析。计数资料的比较采用 检验、校正 检验、 者在治疗前后行x线胸片检查各1次。治疗后实验 Fisher’s精确概率法等;计量资料的均数比较采用t 室检查异常者,需随访至正常或治疗前水平。 检验:多中心分析的计数资料以及等级资料的比较 1.3.3细菌学检查给药前及疗程结束后做痰培养各1 采用CMH法;对于临床疗效和细菌学疗效,采用扣 次,采用纸片法(K—B法)测定分离的致病菌对法罗 除中心效应的CMH法对试验组和对照组进行比较。 培南钠、头孢克洛敏感性,以微量稀释法测定2种抗 P<0.05表示差异有统计学意义。 菌药物的最低抑菌浓度(MIC),药敏试验判断标准 2结果 参照NCCLS(2003版)标准。 1.3.4不良反应及评价标准详细记录受试者治疗期 2.1临床疗效治疗结束后ITT分析与PP分析结果 问发生的任何不良反应,包括发生时间、表现、程度、 显示试验组与对照组治疗轻中度呼吸系统感染有明 持续时间、处理经过及转归;按肯定有关、很可能有 显的临床疗效,两组的临床痊愈率、有效率比较差异 关、可能有关、可能无关、肯定无关5级标准判断其 无统计学意义(P>0.05),见表2。 表2两组呼吸道感染治疗后临床疗效比较 注:P>0.05 2.2细菌学疗效试验组和对照组入选病例细菌分 两组比较差异无统计学意义(P>0.05),不同细菌感染 离阳性率分别为86.44%(102/1118)和84.03%(100/ 的细菌学疗效比较,两组细菌清除率比较差异无统 119),两组治疗后细菌学疗效PP分析和I1Tr分析显 计学意义(P>0.05),见表3。 示:试验组和对照组细菌清除率均在91.00%以上, 中国现代医药杂志2010年11月第12卷第11期MMJC,Nov 2010,Vol 12,No.11 ・23・ 表3两组不同细菌感染治疗后疗效分析(PP) 试验组 对照组 病原菌 株数 清除 未清除 替换 清除率(%) 株数 清除 未清除 替换 清除率(%) 表皮葡萄球菌 金黄色葡萄球菌 腐生葡萄球菌 肠球菌 B一溶血性链球菌 9 8 2 0 钾 9 5 2 2 草绿色链球菌 9 8 ● 2 O 8 5 2 ● % 大肠埃希菌 克雷白杆菌属 O O O 0 O O 2 O O O O l O O 3 其他杆菌 聚团肠杆菌 O O O O 0 O 0 1 O 0 O 0 O l 不动杆菌 9 铜绿假单胞菌 & O 8 流感嗜血杆菌 嗜水气单胞菌肠炎 2 。 鲫 6 0 啪 合计 9 2 2 2 ● :2 6 3 2 2.3对存活的199株临床分离菌的MIC法罗培南钠 分别为89.83%和83.33%,细菌清除率分别为 对表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等常 O 0 O O l O 3 l 0 O O 96.08%与91.O O O 00%,两组比较差异均无统计学意义 4 见致病菌有较强的抗菌活性.其MIC50及MIC90均 (尸>0.05),不同细菌感染的清除率差异无统计学意 小于头孢克洛。 O l O 0 O O 0 1 0 O 义。试验组疗效确切,同时体外抗菌活性良好,高于 O 0 O 3 2.4不良反应评价本试验过程中,可能与药物相关 对照组,不良反应少。因此,法罗培南钠是一种安全 的不良事件共6例,其中试验组2例,包括转氨酶升 有效的治疗细菌性呼吸道感染的口服抗生素。可推 9 高和皮疹各1例,对照组4例,其中转氨酶升高2 荐用于临床治疗急性细菌感染。∞  例,总胆红素增高1例、中性粒细胞减少1例;2组 药物不良反应发生率分别为1.69%和3.36%,差异 参考文 献 无统计学意义(P<0.05)。上述不良反应程度均较轻 微,停药后可自行恢复。 1 Schurek KN,Wiebe R,Karlowsky JA,et a1.Faropenem:review of a new oral penem[J1.Expert Rev Anti Infect Ther,2007,5(2):l85- 3讨论 198 2 Dathoff A,Nasu T,Okamoto K.Beta—laetamase stability of farepen— 细菌性呼吸道感染是人群中常见病、多发病,可 em[J].Chemotherapy,2003,49(5):229-236 由多种致病细菌引发,严重时可引起各种并发症,应 3 Dalhoff A,Janjie N,Echols R.Redefining penems叨.Biochem Phar- 予积极防治。法罗培南钠是世界上第一个口服有效 maco],2oo6,71f7):1085—1095 的青霉烯类抗生素,抑制细菌细胞壁的合成达到杀 4 Critehley IA,Brown SD,Traczewski MM,et a1.National and — 菌作用,同时对细菌增殖所必需的结合蛋白具有高 gional assessment of antimierobial resistance among community— acquired respiratory tract pathogens identiifed in a 2005-2006 U.S. 亲和性l3I4l。不良反应和其他B内酰胺类相似,与碳青 Faropenem Surveillance Study fJ].Antimicrob Agen ̄Chemother, 霉烯类相比降低了对中枢神经系统的影响【习。研究显 2007,51(1 2】:4382-4389 示法罗培南钠抗菌活性强,对厌氧G+菌及多数G一菌 5 Gettig JP,Crank CW,Philbrick AH.Faropenem medoxomil.[J1.Ann 的抗菌活性均优于头孢菌素及青霉素类抗生素[6-8]。 harmaeother,2008,42(1):80—90 本研究结果显示,治疗结束PP分析人群试验组与对 6 Mushtaq S,Hope R,Warner M,et a1.Activity of farepenem against 照组的总痊愈率分别为44.07%和28.57%。总有效率 ephalosporin-resistant entembaeteriaeeae[J1.J Antimierob hemot一 ・24・ 中斟现代医药杂志2010年11月第12卷第11期MMJC,Nov 2010,Vol 12,No.11 oponem activity against anaernbic bacteria[J].J Chemother,2005,17 her,2007,59(5):1025—1030 7 Gettig jP,Crank CW,Philbrick (1):36—45 (收稿:2010—09—08) Pharmacother,2008,42(1):80—90 8 Behra—Miellet J.Dabreuil L.Bryskier A.In vitro evaluation of f 一 前列腺切除术后膀胱冲洗的护理 邱晓辉郭莉 荆珂 升高,引起膀胱痉挛,反而加重患者膀胱出血。但是,如果冲 前列腺增生是老年男性巾的常见病,其发病率较高.目前 前列腺切除术是有效治疗良性前列腺增生症的主要方法,但 洗的速度较慢,就没有办法达到冲洗的目的,使血液凝固成为 血块堵塞尿管,引起流通不畅。因此,要有效地控制好膀胱冲 洗的速度 根据患者的实际情况来调整冲洗速度.这样既可以 保证患者膀胱积血得以有效的清除.也可以减少膀胱痉挛的 发生日I。 是手术会造成前列腺窝创面和膀胱创面产生出血的情况Ill。 因此,为了防止患者在手术之后出血.就应该术后常规对膀胱 进行冲洗,防止并发症的产生。本研究对2009年8月~2010 年6月行前列腺切除术后进行膀胱冲洗的52例患者护理体 会进行总结分析,现报道如下。 l材料与方法 2.3膀胱冲洗液的温度 在膀胱冲洗中,冲洗液的温度过低 会直接导致患者出现膀胱痉挛,而温度较高,则会造成患者出 血量增加。因此,在持续冲洗膀胱的时候,冲洗液温度应该控 1.1一般资料本组52例前列腺增生患者,均为男性,年龄 制在适当的范围之内,一般是控制在(35.5±1.5)℃,这样可以减 少患者出现并发症的可能 3结果 本组52例前列腺增生患者在前列腺切除术后.经过有效 的膀胱冲洗,其中有2例由于m现大量的血凝块.堵塞了尿 56—85岁,平均70岁。其中术前伴有心脏病12例,吸烟者2 例,高血压患者2O例。28例患者行经尿道前列腺电切术,24 例患者行耻骨上膀胱切开前列腺摘除术。所有患者存手术rp 和手术之后都存在出血的情况,因此.在术后常规采用膀胱冲 洗进行妥善的护理。 1.2方法患者经尿道前列腺电切术回到病房,立即使用膀 路,其余50例患者全部顺利出院。 4讨论 胱冲洗装置,此装置包括30~100瓶的300ml生理盐水、盐水 接头、三腔尿管。首先取出一瓶盐水消毒瓶口,再插输液器, 把输液器倒挂起来,把盐水的接头和患者的三腔尿管进行连 对前列腺切除术后的患者来说,在膀胱冲洗的过程中,一 旦发现被血块堵塞,就应该立刻使用注射器来加压冲洗血凝 块,也可以从较为粗大的“T”字管内把血块抽出.使冲洗的流 接,使其保持一进一出,流通顺畅,对膀胱进行冲洗一直到尿 液的颜色转为清淡为止。而行耻骨上膀胱切开前列腺摘除术 的患者,一般是在腹壁里面留置一枚蘑菇头样式的造瘘管,这 量保持通畅。有时候造瘘管存在部分堵塞的时候,会有大部 分的冲洗液沿着耻骨后引流管引 ,一般情况下,膀胱内的血 块较多.但是在这个时候不用急着吸出膀胱内的血块,因为血 个造瘘管的主要特点就是,在管的前端其孔颈较大.内径较 粗,在进行膀胱冲洗的时候.可以运用此管来作为主要的fH 路,这样就不会造成堵塞的情况发生。如果在冲洗的过程中, 发现冲洗不够顺畅,就可以使用三腔尿管来进行相应的调整, 通过这样的方式可以保持尿流的通畅.这种方法虽然存在一 定的优点,但是缺点也相应存在,会在拔管以后使瘘口愈合时 间延迟 块会在一定程度上有利于止血,待2—3d后患者的情况稳定. 再抽出血块 综上所述,在行前列腺摘除术以后对膀胱进行冲洗的时 候,应该有效的控制速度、压力以及温度,采取相应的护理措 施,才可以最大程度的减少膀胱冲洗并发症的发生。 2膀胱冲洗的护理 参 考文 献 2.1膀胱冲洗的原则 在正确掌握膀胱冲洗方法的基础上, 要选择细I:1进水,粗口出水,并且要选择弹性好、大型号的j 腔尿管.这样就可以有效地防止出现脱l叶J和气囊破裂导致患 者再次出血的情况【 。 1 张利国,高旭红,刘小伟,等.前列腺切除术后继发性出血的原 因分析及护理对策l J1.护士进修杂志,2004,3:240—242 2 杨婧 李容,李露霞.经尿道前列腺电切术后持续膀胱冲洗的护理 进展Ⅳ1.护士进修杂志,2005,12:1078—1080 3 武凤英,李宏,隋淑敏,等.前列腺摘除术后膀胱冲洗速度对发生膀 胱痉挛的影响『J】.黑龙江护理杂志,2000,l2:81 (收稿:2叭O一09一l7) 2.2膀胱冲洗的速度在膀胱冲洗中,膀胱冲洗的速度对冲 洗效果影响较大,冲洗的速度较快,就可以相应提高冲洗的效 果.但是如果过快又会加快患者的心率、呼吸以及使患者血压 作者单位:450000河南省郑州市第三人民医院泌尿科 

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