乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)技术要求

1、产品型号/规格及其划分说明

1.1 试剂盒包装规格 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml； 试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml； 试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。 校准品（选配）：1×1ml。 1.2 试剂盒主要组成成分 组 成 盐酸 醋酸镁 三羟甲基氨基甲烷 （Tris Ultra Pure） 试剂1 过氧化物酶 （Peroxydase G3） 牛血清白蛋白 （BSA FIRV） 4氨基安替吡啉 浓 度 12.1 ml/L 1 g/L 18 g/L 1.3 KU/L 1 g/L 0.08 g/L 1

组 成 （4-AA） 盐酸 醋酸镁 三羟甲基氨基甲烷 （Tris Ultra Pure） 乳酸氧化酶 浓 度 12 ml/L 1 g/L 18 g/L 试剂2 （Lactate oxidase） 牛血清白蛋白 （BSA FIRV） N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 （TOOS） 盐酸 2.8 KU/L 1 g/L 0.4 g/L 2.3 ml/L 0.32 g/L（LAC：33mg校准品 L-乳酸锂 /dL， 目标浓度， 具体浓度见标签）

2、性能指标

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2.1 外观

试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。 校准品：无色澄清液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度

在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度

测定浓度为30mg/dL样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.25，0.65）范围内。 2.5 线性范围

在（5，150）mg/dL线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。在[50，150）mg/dL范围内的线性相对偏差应不大于±10%；测定结果（5，50）mg/dL时线性绝对偏差应不大于±5 mg/dL。 2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度

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回收试验：回收率应在85%～115%之间。 2.9 校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。 2.10 稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

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