净化空调系统回顾分析
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
净化空调系统年度回顾报告
回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员： 日期： ； 生产部审核： 日期： ； 工程部审核： 日期： ； 质量部审核： 日期： ； 质量授权人批准： 日期： 。
目录
1.系统概况 2.目的 3.质量标准
4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 评价 建议 1.系统概况 系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：
系统编号 净化区域 JK1 粉碎 洁净级别 送风量 D级 18916 换气次数 18次/小温湿度 18℃～26℃；45%～
m3/h JK2 小丸干燥 D级 时 65% 18℃～26℃；45%～65% 18℃～26℃；45%～65% 18℃～26℃；45%～65% 18℃～26℃；45%～65% 18℃～26℃；45%～65% 16093m3/h 18次/小时 JK3 微波干燥 D级 14352m3/h 18次/小时 JK4 泛丸 D级 21528m3/h 18次/小时 JK5 内包 D级 17458 m3/h 18次/小时 18次/小时 JK6 提取 D级 13627 m3/h 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 文件
文件名称 净化空调系统标准操作程序 文件编号 KST/GZB·SOP-存放地点 动力部 110050 KST/GZB·SOP-高效过滤器检漏标准管理程序 110060 风速、风量测定及换气次数计算标准操作程序 温湿度监控标准操作程序 110080 KST/GZB·SOP-洁净厂房压差监控标准操作程序 110090 KST/GZB·SOP-净化系统风管漏风检查标准操作程序 110100 动力部 动力部 KST/GZB·SOP-动力部 110070 KST/GZB·SOP-动力部 动力部 KST/GZB·SOP-高效送风口使用标准操作程序 110170 动力部 2.目的
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 仪器仪表检定
仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。
风速、风量及换气次数
高效过滤器风口的风速大于等于s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 静压差
洁净室与室外的压差≥10pa
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 温湿度
温度 18℃～26℃
相对湿度 45%～65%
悬浮粒子数
洁净度级别 静态 动态 尘埃粒子最大允许个数/立方米 ≧ A B C D 3520 3520 352000 3520000 ≧5um 20 29 2900 29000 ≧ 3520 35200 3520000 不作规定 ≧5m 20 2900 29000 不作规定 沉降菌
洁净级别 标准 A级 1个/皿 B级 5个/皿 C级 50个/皿 D级 100个/皿 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析
所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 风速及换气次数测试结果统计及趋势分析 房间 3月份 风速（m/s） 男二更 女二更 缓冲间 内包间 D级走廊 粉碎间 选丸间 干燥间 机制丸间 称量室 换气次数（次/h） 6月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 9月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 12月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 16 14 14 16 15 16 制粒间 中转室 男二更 女二更 缓冲间 器具间 液体收集间 喷雾干燥间 15 14 14 14 15 2015年各取样点风速分析图 2015年各取样点换气次数分析图
换气次数分析图 统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空
换气次数分析图 换气次数分析图
调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准
对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。
悬浮粒子测定结果统计及趋势分析
房间 男二更 女二更 缓冲间 内包间 D级走3月份 ≥ ≥5um 231819 0 184090 0 182670 0 252980 0 245570 0 6月份 ≥ ≥5um 195400 0 138150 0 183390 0 207420 0 247710 0 9月份 ≥ ≥5um 352990 0 165710 0 234610 0 238860 0 255820 0 12月份 ≥ ≥5um 230740 0 211650 0 218710 0 246640 0 214490 0 廊 粉碎间 207420 选丸间 242750 0 0 干燥间 238150 0 机制丸245220 0 间 称量室 180920 制粒间 257230 中转室 367140 男二更 138150 女二更 103880 缓冲间 159380 器具间 244170 液体收236030 集间 喷雾干239920 燥间 210600 206710 214480 207060 273160 190810 299280 299650 171020 215540 220480 225790 215890 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 180920 215190 221200 228270 259010 219430 260420 161130 193988 252980 184440 168890 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 220480 212000 179150 239920 269600 237090 280580 168540 222250 213070 169600 238880 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 208120 0 205650 2015年各取样点悬浮粒子分析图 沉降菌测定结果统计及趋势分析
房间 3月份（个/皿） 6月份（个/皿） 9月份（个/皿） 12月份（个/皿） 男二更 女二更 缓冲间 内包间 D级走廊 粉碎间 选丸间 干燥间 机制丸间 称量室 制粒间 中转室 男二更 女二更 缓冲间 器具间 液体收集间 38 35 40 36 35 39 41 37 35 40 35 27 35 35 30 36 25 32 39 37 33 38 42 49 34 38 35 29 34 37 29 25 31 28 35 36 38 34 39 38 38 38 38 33 37 35 38 34 28 35 26 37 35 41 37 33 40 45 37 36 38 34 31 35 34 32 36 24 喷雾干燥间 29 32 35 34 2015年各取样点沉降菌分析图
统计全年各个净化系统臭氧浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。
5.系统变更与偏差
2015年净化空调系统未变更以及未出现偏差 6.评价与建议 评价：
2015年净化空调系统各取样点监控指标的结果均符合GMP及企业内控标准，整个净化空调系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的状态，证明该系统符合生产和GMP要求。
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