产品主文档(DMR)管理规范

1 / 5

规范 文件编号 版 本 xx-QS-003 A1 第 2 页 共 5页 研发部 2018年9月6日 产品主文档（DMR）管理规范 页 数 编制部门 生效日期 1. 目的 规范公司医疗器械各产品主文档（DMR）文件的管理 2. 范围 本规程适用于本公司医疗器械产品主文档（DMR）的控制。 3. 职责 3.1.研发部，负责组织DMR文件的输出及审核； 3.2.生产部，负责协助研发部完成设计转换阶段DMR文件输出； 3.3.质量部，负责DMR文件的归档管理； 3.4.管理者代表，负责DMR文件的批准。 4. 工作程序 4.1总则 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，研发部应按照产品型号输 出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的 DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： 4.1.1产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（ composition）、配方（ formulation）、部件规格和软件规格； 4.1.2生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范； 4.1.3质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 4.1.4包装和标签规范，包括使用的方法和过程； 4.1.5安装、维护及服务的程序和方法； 研发部组织相关部门输出相应DR规范文件，研发部应制定《产品主文档（DMR）清单》对DMR 文件的完整性进行检查确认 4.2产品规格 产品规格输出包括但不限于： 4.2.1产品规格书； 4.2.2产品BOM； 4.2.3物料承认书，包括样品认定报告； 2 / 5

规范 文件编号 版 本 xx-QS-003 A1 第 3 页 共 5页 研发部 2018年9月6日 产品主文档（DMR）管理规范 页 数 编制部门 生效日期 4.2.4产品设计图纸； 4.2.5生产及检验设备明细等； 产品BOM中应标注可能引起质量问题物料的限定条件或输出单独的物料规范，方便采购及仓库进行物料管理。 4.3生产过程规范： 生产过程包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范 4.3.1设备规范 设备规范应包含生产设备、检验设备以及自制工装夹具等，设备规范输出包括但不限于以下内容： ➢ 设备操作SOP； ➢ 使用说明书； ➢ 操作指南； ➢ 注意事项； ➢ 点检及维护规范； ➢ 校准方式方法等； 4.3.2生产方法 生产方法输出包括但不限于 ➢ 生产作业指导书； ➢ 检测作业指导书； ➢ 过程确认控制措施； ➢ 过程控制验证方案。 4.3.3生产程序 生产程序输出包括但不限于 ➢ 产品工艺流程图、产品工序卡； ➢ 半成品工艺流程图、半成品工序卡； ➢ 生产和过程变更流程。 4.3.4生产环境 生产环境输出包括但不限于方面的要求 3 / 5

规范 文件编号 版 本 xx-QS-003 A1 第 4 页 共 5页 研发部 2018年9月6日 产品主文档（DMR）管理规范 页 数 编制部门 生效日期 ➢ 环境控制； ➢ 人员； ➢ 污染控制； ➢ 设备； ➢ 生产物料； ➢ 自动设备； ➢ 搬运要求； ➢ 贮存要求。 4.4质量保证程序和规范 质量保证程序和规范输出包括但不限于 4.4.1产品质量控制计划； 4.4.2产品IQC、FQC、OQC检验规范及检验接收标准； 4.4.3特殊过程控制措施以及特殊过程验证方案。 4.5包装和标签规范 包装和标签规范输出包括但不限于 4.5.1包装实物、包装图纸、包装作业指导书； 4.5.2标签实物、标签图纸、标签作业指导书； 4.6安装、维护及服务的程序和方法 安装维护及服务输出包括但不限于 4.6.1设备安装规范； 4.6.2设备交付规范； 4.6.3设备服务规范； 4.7DMR变更 由于设计变更，研发部应在变更生效前更新相应DMR文件，经研发部负责人审核后报管理者代表批准，文件批准后研发部向质量部提交DR文件 由于工艺工序优化等，制造部可以对DMR文件提出变更需求，研发部协助制造部完成DMR文件的 更新工作，DMR文件经研发部、制造部共同审核后报管理者代表批准，文件批准后研发部向质量部 4 / 5

规范 文件编号 版 本 xx-QS-003 A1 第 5 页 共 5页 研发部 2018年9月6日 产品主文档（DMR）管理规范 页 数 编制部门 生效日期 提交DMR文件； DMR更新后研发部应通知相应部门，DMR文件如果需要变更，应按照设计变更流程来进行。新生效 的DMR文件按照（文件和资料控制程序）进行管理。 5. 相关文件 5.1《文件和资料控制程序》 6. 相关记录 6.1《产品主文档（DMR）清单》QR-046 5 / 5